2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确要求统一第二类医疗器械审评标准,逐步实现国家统一审评。根据该要求,该文首先介绍国外医疗器械审评制度的优缺点,其次介绍我国医疗器械技术审评概况,包括机构设置及当前技术审评中存在的问题,并着重分析问题产生的原因。最后借鉴国外经验,并结合我国医疗器械审评实际,对如何实现我国第二类医疗器械统一审评提出建议。
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