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摘要
目的:建立盐酸吉西他滨注射液的细菌内毒素检验方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断。结果:盐酸吉西他滨注射液对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰的最大浓度为2.5 mg·mL-1,当限值设定为0.05 EU·mg-1时,使用标示灵敏度为0.125 EU·mL-1或灵敏度更高的鲎试剂均可对其进行细菌内毒素检查。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。
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单位黑龙江省食品药品检验检测所
