烟酰胺片含量及有关物质测定方法改进

作者：李志远; 刘屹; 左文松

来源：中国药业, 2019, 28(09): 35-38.

• 烟酰胺片
• 高效液相色谱法
• 烟酰胺
• 有关物质
• 含量测定
• 中国药典

目的建立测定烟酰胺片含量及有关物质的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱采用UITimate XB-C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为甲醇-p H 6. 0的0. 05 mol/L醋酸铵溶液(10∶90),柱温为30℃,流速为1. 0 m L/min,进样量为20μL,检测器为PDA。结果按新建HPLC法测定73批样品的含量,与2015年版《中国药典(二部)》紫外分光光度(UV)法测定结果无显著差异(t=0. 79,P>0. 05)。按2015年版《中国药典(二部)》薄层色谱(TLC)法检测,均未检出烟酸及其他杂质;按新建HPLC法测定,均检出烟酸杂质,大部分样品检出其他杂质。结论所建立的方法简便、准确、可靠,可用于烟酰胺片含量及有关物质测定,同时能高效、快捷地区分样品间杂质谱的差异,并能对各杂质进行定量。