益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案设计特色与评价

作者：李蕊白; 董青; 吕鹏; 胡晓梅; 杨秀鹏; 侯丽^*; 张雅月^*

来源：中国医药导报, 2018, 15(28): 115-119.

• 益髓颗粒
• 低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征
• 临床试验方案

本文介绍益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案,评价其临床实用性、科学性及方案设计特色,体现了中医理论与西医实验室指标的国际同步化与公认性,为今后临床推广和行业公认奠定基础。采用前瞻性实用性随机对照试验方法,通过药品临床试验管理规范(GCP),客观评价益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果。运用中医理论并分析相关指标,将临床症状体征与现代实验室相关指标相结合,从生活质量与客观疗效两方面探索运用益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果与效应机制。

• 单位
  北京中医药大学东直门医院; 中国中医科学院西苑医院