纳米膜过滤和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒效果的验证

作者：张宝献; 张剑涛; 刘亚芳; 李冠军; 李光飞; 王海林; 孙振国^*; 张学成

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(01).

• 免疫球蛋白类, 静脉内
• 病毒灭活
• 纳米膜过滤
• 低pH孵放

目的验证纳米膜过滤法和低pH孵放法去除/灭活静注人免疫球蛋白中病毒的效果。方法纳米膜过滤法选用猪细小病毒为指示病毒, 低pH孵放法选用水疱性口炎病毒、辛德比斯病毒、HIV和伪狂犬病毒为指示病毒, 高浓度静注人免疫球蛋白在pH4.6～5.0、30～32 ℃条件下作用不同时间后, 取样检测样品中残余病毒滴度以评价病毒灭活效果。结果纳米膜过滤可降低猪细小病毒滴度达4.50～4.68 lg, 低pH孵放法对伪狂犬病毒、辛德比斯病毒、水疱性口炎病毒、HIV等指示病毒的滴度降低量均大于4 lg。结论纳米膜过滤法和低pH孵放法均能有效去除/灭活指示病毒, 提高静注人免疫球蛋白产品的安全性。

• 单位
  华兰生物工程股份有限公司