探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制

作者：荆珊; 范华莹; 王瓅珏; 王豪; 刘玉兰

来源：中华医学科研管理杂志, 2015, (1): 5-7,12.

DOI：10.3760/cma.j.issn.1006-1924.2015.01.002

• 医疗器械
• 临床试验
• 质量控制

目的 提高医疗器械临床试验的质量.方法 分析2006-2010年医院承担医疗器械临床试验的情况,提出临床试验机构加强医疗器械临床试验管理的措施.结果 医院承担的医疗器械多为Ⅲ类医疗器械的临床验证试验,多数是外科专业承担的试验.至2013年7月共完成49项,仅占承担项目的56％,已完成的试验项目96％获得医疗器械注册证.结论 医疗器械临床试验的质量有待提高,需加强医疗器械临床试验实施过程的质量控制

• 单位
  北京大学人民医院