国产雷贝拉唑钠肠溶片溶出一致性研究

作者：李浩然; 高扬; 赵晓晓; ***^*

来源：药物评价研究, 2020, 43(12): 2429-2433.

• 溶出度
• 溶出曲线
• 雷贝拉唑钠肠溶片
• 一致性
• 高效液相色谱法

目的考察雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度,评价其体外溶出一致性。方法采用高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片含量,并进行专属性、回收率、精密度、稳定性等方法学考察,以原研药为参比制剂,采用篮法考察国产雷贝拉唑钠肠溶片在pH 1.2、6.8、8.0三种溶出介质中的溶出度并绘制溶出曲线,其中在pH8.0溶出介质中考察了转速(100、75 r/min)对药物溶出行为的影响,以f2相似因子法比较溶出曲线的相似性。结果色谱条件为色谱柱:Diamonsil C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.015 mol/L磷酸氢二钠溶液(磷酸调节pH值至7.0)-乙腈55∶45;体积流量1 mL/min;柱温30°C;检测波长290 nm;进样量20μL。方法学验证结果均符合检测要求。国产雷贝拉唑钠肠溶片在pH 1.2溶出介质中溶出曲线与参比制剂一致,在pH 6.8溶出介质中仅有1个厂家的溶出曲线与参比制剂相似,在pH 8.0溶出介质中有2个厂家的溶出曲线与参比制剂相似,且不同转速对药物的溶出行为无明显影响,其余厂家溶出曲线与参比制剂均有较大差异,且在3种溶出介质中没有与参比制剂溶出曲线均相似的厂家。结论国产雷贝拉唑钠肠溶片仿制药与参比制剂的体外溶出行为不一致。

• 单位
  河北医科大学第二医院