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摘要
目的：采用近红外漫反射光谱分析技术，建立快速、无损测定复方丹参脉冲片包衣膜厚度的方法，并进一步对衣膜厚度与体外释药时滞的相关性进行研究。方法：采集不同厚度脉冲片样品的近红外光谱，对光谱的预处理方法、建模波段、主因子数进行优选，采用偏最小二乘回归方法（PLSR）建立包衣膜厚度的近红外光谱定量校正模型，并对所建模型进行方法学考察。采用不同的方程拟合释药时滞及衣膜破裂时间与衣膜厚度的相关关系。结果：所建包衣膜厚度的近红外光谱定量校正模型相关系数r为0.992 7，内部交叉验证均方根误差（RMSECV）为3.35μm，预测均方根误差（RMSEP）为4.15μm。释药时滞及衣膜破裂时间与衣膜厚度的相关性以二项式拟合效果最优。结论：本试验所建中药脉冲片包衣膜厚度测定方法快速、无损、可靠，可进一步应用于评价及指导脉冲制剂的体内外释药行为研究和中药生产包衣过程的在线检测。
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单位江西中医药大学; 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心; 南昌大学第一附属医院
