光激化学发光法在检测抗-HCV、抗-HIV、抗-TP检测性能分析

作者：官士珍; 张宏静; 方军; 王毅

来源：中国输血杂志, 2021, 34(06): 649-652.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2021.06.022

• 光激化学发光法
• HCV
• HIV
• 梅毒

目的评价光激化学发光法在抗-HCV、抗-HIV、抗-TP检测中的性能。方法参照CNAS-GL038:2019《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》和CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》对全自动光激化学发光检测系统LICA500检测抗-HCV、抗-HIV、抗-TP的符合率、检出限、精密度、临界值进行验证。结果 LICA500与酶联免疫吸附试验在抗-HCV、抗-HIV检测方面的符合率为100%。在抗-TP检测方面,与TPPA结果的符合率为95%。检出限实验显示LICA500对抗-HCV、抗-HIV和抗-TP的检出限分别达到了0.04 NCU/mL、0.5 NCU/mL、0.25 NCU/mL,均超过厂家声明的检出限0.2 NCU/mL、1 NCU/mL、0.5 NCU/mL。LICA500检测抗-HCV、抗-HIV、抗-TP的批内CV和总CV均<10%。临界值实验显示,临界浓度抗-HCV、抗-HIV和抗-TP的阳性结果占比分别为45%、45%、48%,C50验证通过;(临界浓度-20%)的阴性结果占比为98%,(临界浓度+20%)的阳性结果占比为100%,说明(临界值-20%)至(临界值+20%)的浓度范围位于这种方法的95%区间。结论 LICA500对抗-HCV、抗-HIV、抗-TP的检测与目前常用的检测方法有较高的符合率,适合于患者手术及输血前的快速筛查和批量检查。

• 单位
  天津市天津医院