1998—2022年《中华风湿病学杂志》随机对照临床试验文献质量评价

作者：凌建春; 张跃; 仇丽霞

来源：编辑学报, 2023, S1: 244-247.

• 随机对照试验
• CONSORT声明
• 文献评价

为了评价《中华风湿病学杂志》1998—2022年发表的随机对照临床试验(RCT)文献，以临床试验报告统一标准(CONSORT)声明2010版为依据，设定评价量表，对前言及背景、方法学质量、结果、讨论等部分分开评价，以2010年为界分为1998—2010年、2011—2022年2个时间段，采用χ2检验/Fisher确切概率对比分析。32篇RCT文献中，总体背景和原理表达清楚的占53.1%(17/32),研究目的或假设明确的占93.8%(30/32)。随机方法正确描述占比2个时间段差异有统计学意义[13.0%(3/23)与33.3%(3/9),χ2=6.235,P=0.013],伦理审核及知情同意未报告占比从60.9%(14/23)降低至11.1%(1/9),差异有统计学意义(P=0.002)。报告为单盲或开放试验的从47.8%(12/23)降低至33.3%(3/9);纳入及排除标准明确均保持较高的报告率[78.3%(18/23)、88.9%(8/9)];资料收集场所或地点不明确报告率处于低水平[21.7%(5/23)、11.1%(1/9)];干预措施一直保持高的描述准确率[95.7%(22/23)、100%(9/9)];主要结局指标界定及评估方法描述清楚率较低[69.6%(16/23)、55.6%(5/9)];次要结局指标界定及评估方法描述清楚率也较低[56.5%(13/23)、55.6%(5/9)];统计学方法的报告在2010年前后差异无统计学意义，但描述不正确的从13.0%(3/23)降低至0(0/9)。失访、基线资料及临床特征、分组人数及标准、主要结局指标的精度及估计值、危害或不良反应符合CONSORT声明均在80%以上。所有文献均结合文献讨论结果，具体解释结果文章占81.2%(26/32)。资助情况提及占93.8%(30/32)。报告不规范占比较大的项目：1)2篇文献报告了样本量确定方法；2)1篇文献使用了流程图；3)4篇文献报告随访起止时间；4)4篇文献报告了用药依从性；5)9篇文献报告了试验局限性；6)6篇文献报告了结论外推；7)4篇文献报告了试验注册登记；8)9篇采用了清晰的结构式摘要；9)仅有2篇文献对随机分配实行了遮蔽。《中华风湿病学杂志》RCT文献报告项目基本规范，但在一些项目中报告不清晰，应加强盲法、随访、试验局限性和外推等方面的报告和审核。

• 单位
  山西医科大学; 公共卫生学院