结核DNA疫苗宿主蛋白残留检测方法的建立

作者：谭奇凤; 李婷; 孔雯雯; 倪世明; 黄明; 梁艳; 吴雪琼; 郭润姿

来源：海峡药学, 2022, 34(12): 45-48.

• 宿主蛋白含量
• 结核DNA疫苗
• ELISA法
• 检测

目的 建立结核DNA疫苗中大肠杆菌宿主蛋白残留量检测的方法。方法 采用双抗夹心酶联免疫吸附法(ELISA法)建立结核DNA疫苗中宿主蛋白残留量检测的方法，对方法的准确度、专属性、线性范围和耐用性等进行验证，并采用建立的方法对结核DNA疫苗原液进行测定。结果 大肠杆菌宿主蛋白含量在2～24ng·L-1范围内，相关系数R2>0.990,线性关系良好；该法宿主蛋白含量在高中低浓度范围内，回收率在70%～120%之内，准确度良好；该法不易受辅料、核酸、孵育温度和孵育时间影响，专属性和耐用性较好；三批原液的宿主蛋白残留量(HCP)均<1μg·mg-1。结论 此方法有较好的准确度、专属性、重复性、中间精密度和耐用性，可用于结核DNA疫苗的宿主蛋白残留量的检测。

• 单位
  广州白云山拜迪生物医药有限公司; 解放军总医院; 固安鼎泰海规生物科技有限公司