2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量一致性研究

作者：刘艳; 石岩; 高加梅; 于晴川; 张永; 王成宝; 胡忠玉; 梁争论^*

来源：中国药事, 2021, 35(11): 1220-1224.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2021.11.003

• 轮状病毒
• 疫苗
• 质量一致性
• 病毒滴度
• 趋势分析

目的:评价口服轮状病毒疫苗(Oral Rotavirus Vaccine,ORV)的质量一致性,提升该疫苗的安全性和有效性,保证婴幼儿用药安全。方法:对2020年国产ORV的关键控制指标(病毒滴度)的检验结果进行趋势分析,并与其前一年结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(简称中检院)检测结果与企业结果进行比较。结果:2020年度该疫苗病毒滴度趋势分析结果显示未见超趋势(Out of Trend,OOT)。2020年度和2019年度比较结果显示企业年度间具有较好的一致性。中检院与企业病毒滴度检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.3263,P>0.05);Bland-Altman法统计显示,97.7%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2SD)以内。结论:2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量稳定、可控,具有良好的一致性。今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及中检院与企业不同实验室间的比对研究。

• 单位
  中国食品药品检定研究院