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摘要
目的:初步建立骆驼蓬生物碱乳膏剂的质量控制方法。方法:按照《中国药典》2010年版一部附录有关制剂通则要求,对制剂进行一般质量检查。以去氢骆驼蓬碱和骆驼蓬碱为指标,采用薄层色谱法对乳膏剂进行薄层色谱鉴别。以去氢骆驼蓬碱、骆驼蓬碱、鸭嘴花碱为指标,采用高效液相色谱法对制剂进行含量测定。结果:检查项目均符合《中国药典》要求。薄层色谱中供试品在与对照品相同位置上显相同颜色斑点。去氢骆驼蓬碱、骆驼蓬碱和鸭嘴花碱分别在3.440110.000μg·ml-1、3.340107.000μg·ml-1和1.38022.000μg·ml-1浓度范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.1%(RSD=1.75%,n=6)、99.8%(RSD=1.78%,n=6)和99.3%(RSD=1.95%,n=6)。结论:所建立的质量控制方法符合方法学要求,为最终制定骆驼蓬生物碱乳膏剂质量标准奠定了试验基础。
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