孔径为15μm药液过滤器的过滤性能评价

作者：聂佳祺; 姚秀军; 郭伟; 徐志洲; 夏杰; 王常斌; 万敏^*

来源：中国医疗设备, 2018, 33(11): 59-61.

• 药液过滤器
• 滤除率
• 微粒计数器法
• 标准物质

GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》对标称孔径15μm药液过滤器的过滤性能给出了评价方法,即用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液进行滤除率试验,同时在ISO8536-4:2004给出的显微镜法的基础上增加了微粒计数器法。由于微粒计数器法,可设置明确的粒径计数范围,则在试验液的选择上可以有更大的自由度。考虑到用20μm的标准物质评价15μm药液过滤器的局限性,本文选择了均值粒径分别为16、18、20、21μm的乳胶微粒标准物质制备试验液进行对比试验,检测结果表明选用16μm的标准物质试验所得的滤除率结果更有助于差别化地反映药液过滤器的过滤性能。

• 单位
  山东省医疗器械产品质量检验中心