辉瑞/安斯泰Xtandi（恩杂鲁胺）新适应证获美国FDA优先审查

来源：中国处方药, 2019, 17(09): 3.

<正>美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗雄激素药物Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(s NDA)并授予了优先审查(PR)。目前,Xtandi治疗m HSPC的新适应证申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。Xtandi在这些国家和地区治疗m HSPC的新适应证申请,均基于来自2项Ⅲ期临床研究ARCHES和ENZAMET的数据。