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摘要
真实世界研究（RWS）有助于医疗器械全生命周期的科学监管，在研发立项、市场准入与经济性评估、临床评价、注册监管等方面具有重要作用，可提高研发效率、延长产品生命周期。该研究首先阐述了RWS相关概念，然后分析了RWS在医疗器械全生命周期中的作用，介绍了RWS在加强注册与上市后监管、支持临床评价、指导用械安全、促进精准治疗与罕见病产品研发及评价医疗器械的卫生经济性等方面的应用实例，最后总结了RWS面临的机遇与挑战。
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真实世界研究（RWS）有助于医疗器械全生命周期的科学监管，在研发立项、市场准入与经济性评估、临床评价、注册监管等方面具有重要作用，可提高研发效率、延长产品生命周期。该研究首先阐述了RWS相关概念，然后分析了RWS在医疗器械全生命周期中的作用，介绍了RWS在加强注册与上市后监管、支持临床评价、指导用械安全、促进精准治疗与罕见病产品研发及评价医疗器械的卫生经济性等方面的应用实例，最后总结了RWS面临的机遇与挑战。
