新型螺旋导流集成式膜式氧合器安全性及有效性评价——多中心随机对照临床研究

作者：刘锋; 刘燕; 周荣华; 武婷; 丁晓晨; 杜中涛; 魏新广; 陈瑾; 韩云飞; 汪勃; 罗明; 刘婷; 史国宁; 纪振华; 王澍; 侯晓彤

来源：中国体外循环杂志, 2022, 20(06): 323-328.

DOI：10.13498/j.cnki.chin.j.ecc.2022.06.02

• 螺旋导流集成式膜式氧合器
• 进口膜式氧合器
• 心肺转流
• 临床研究
• 有效性评价
• 安全性评价

目的 以进口膜式氧合器为对照，评价新型螺旋导流集成式膜式氧合器用于心肺转流(CPB)心脏外科手术的安全性和有效性。方法 4家中心随机对照研究，最终入组160例受试者，159例(99.4%)受试者完成试验(试验组80例，对照组79例)。两组均于CPB开始前(T1)、升主动脉阻断后降温最低鼻咽温(31.5℃±1.5)℃(T2)、CPB结束前(麻醉恢复呼吸前)(T3)、CPB手术结束后24 h内(T4)四个时点采集动脉血，测定血气分析、血常规、游离血红蛋白等，评价膜式氧合器有效性指标和安全性指标。主要有效性评价指标为产品的达标率。安全性评价包括多个指标。结果 (1)两组产品达标率无显著性差异(P=1.000);(2)试验期间均未发生器械缺陷。所有受试者试验期间均未发生微栓塞及低氧血症；(3)气泡拦截能力两组无统计学差异。结论 新型螺旋导流集成式膜式氧合器与进口膜式氧合器具有相似的有效性和安全性。

• 单位
  首都医科大学附属北京安贞医院; 天津市胸科医院; 四川大学华西医院