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摘要
目的 建立往复筒溶出方法考察奥卡西平刻痕片仿制药与原研药分割后半片制剂的体外溶出行为相似性，评价原研药和仿制药的分剂量药学特性差异。方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水(均含0.5%十二烷基硫酸钠250 mL)为溶出介质，往复频率为10 dip·min–1，采用往复筒溶出装置测定仿制药和原研药的溶出曲线，结合相似因子(f2)法评价仿制药和原研药的溶出行为相似性，并与桨法进行比较。采用脆碎度检测仪及电子天平，通过人工掰分法和切药器法测定各厂家半片制剂的脆碎度、分割后质量差异及质量损失。结果 仿制药A在4种溶出介质中的f2均>50，与原研药的溶出行为相似；仿制药B在4种溶出介质中f2均<50，和原研药的溶出行为不相似。仿制药A、B分割后质量差异、质量损失和脆碎度均高于原研药。结论 采用往复筒法测定奥卡西平半片制剂的溶出曲线相较于桨法具有良好的区分力，且仿制药的分剂量质量控制相较于原研药仍有一定差距。
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单位青海省药品检验检测院; 青海大学
