使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析

作者：王瑞; 葛红卫; 黄力勤; 胡京辉; 王露楠; 常乐; 潘彤; 韩卫; 魏超; 方建华; 王芳; 郑伟

来源：中国输血杂志, 2018, 31(02): 105-109.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2018.02.003

• 血站实验室
• 酶联免疫吸附试验
• 抗-HCV
• 临界值
• 灰区

目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本(n=1 053)进行抗-HCV检测,并通过WB试验明确标本真实血清学状态。1)分析灰区设定的必要性:计算6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2)分析灰区设定的适宜性:通过绘制ROC曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,分析3种不同临界值(最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值)的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化。结果 1)6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、97.37%、97.37%、97.81%、89.47%、98.25%;灰区标本确证阳性率分别为5.88%(1/17)、0、0、25.00%(1/4)、0、0。2)6家血站实验室抗-HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA试验灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 1)6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置。2)实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略。

• 单位
  卫生部临床检验中心; 河南省红十字血液中心; 沈阳中心血站; 北京市红十字血液中心; 北京医院