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摘要
数字疗法（DTx）是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施，通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充。目前，DTx已在美国、欧洲以及我国迅速发展，并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代，充分了解这类医疗产品的特殊风险，可对其监管提供技术支撑。DTx的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式。本文基于精神类疾病DTx的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施，以期为DTx的研发、使用、监管提供参考与借鉴。
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单位中国食品药品检定研究院; 重庆大学
