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摘要
目的:比较国产桂利嗪片在4种溶出介质中的溶出曲线,评价原研制剂与仿制制剂的溶出行为。方法:采用篮法、转速100 r·min-1,分别以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以高效液相色谱法测定溶出曲线,采用AV法对溶出曲线的相似度进行评价。结果:在pH 1.0盐酸溶液溶出介质下,8家企业产品溶出曲线与原研产品的溶出曲线相似,5家企业产品与原研样品的溶出曲线不相似;在pH 4.0醋酸盐溶液溶出介质下,有3家企业产品与原研产品的溶出行为基本相似;在另外2种溶出介质下原研制剂与国产制剂均无溶出行为。结论:多条国产桂利嗪片溶出曲线与原研片剂不相似,各企业产品质量存在差异,亟待提高处方与工艺。
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