吡仑帕奈中残留溶剂的GC-FID法测定

作者：唐璐; 刘旭岩; 王维维; 王炜; 倪峰; 李建其^*

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(11): 1660-1675.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.11.016

• 气相色谱法
• 残留溶剂
• 吡仑帕奈

建立了气相色谱法测定吡仑帕奈原料药中的5种残留溶剂四氢呋喃、乙醇、乙腈、吡啶、N,N-二甲基甲酰胺及有关物质1,3-丙二醇。使用DB-WAX型色谱柱，采用直接进样，以二甲基亚砜为空白溶剂，程序升温。结果显示，上述5种有机溶剂及1,3-丙二醇回收率均在97.65%～112.88%,RSD均小于5.0%。在线性试验中，各分析物的峰面积与其质量浓度线性关系良好，相关系数均大于0.998。

• 单位
  上海医药工业研究院; 上海现代制药股份有限公司; 中国医药工业研究总院