凝血分析仪流水线4个SYSMEX CS5100模块的凝血酶原时间性能验证

作者：刘政; 师传帅^*

来源：现代仪器与医疗, 2023, 29(03): 47-51.

• 凝血酶原时间
• 比对实验
• 凝血分析仪流水线
• 偏倚

目的 验证凝血分析仪流水线四个SYSMEX CS5100模块的凝血酶原时间(Prothrombin Time, PT)检测的分析性能。方法 随机收集不同PT水平的血液样本并分离血浆，参考临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 406-2012和美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)发布的文件，在室间质评试验的同时，验证四个凝血分析仪模块PT的准确性、精密度，然后进行比对实验并纳入室间质评偏倚，进行分析和评估。结果 准确性验证结果(平均偏倚)模块2、3、4、5、分别为-4.1%、-2.3%、-1.904%、-0.3%,准确性验证结果都符合实验要求。精密度验证结果模块2低值和高值试样的批内精密度CV分别为1.89%和1.78%,日间精密度CV分别为2.80%和2.93%;模块3低值和高值试样的批内精密度CV分别为0.62%和0.85%,日间精密度CV分别为2.64%和3.11%;模块4低值和高值试样的批内精密度CV分别为1.97%和2.95%,日间精密度CV分别为3.72%和3.50%;模块5低值和高值试样的批内精密度CV分别为0.91%和0.83%,日间精密度CV分别为2.70%和3.31%,精密度验证结果都符合实验要求。比对实验验证结果，各模块与靶机的比对结果3个模块符合率均为100%,模块2、3、5平均偏倚CV分别为-5.52%、-3.62%、-4.92%;比对试验纳入室间质评偏倚分析后模块3和模块2符合率100%、模块5符合率95%,模块2、3、5平均偏倚CV分别为-7.42%、-5.52%、-6.82%;四个模块间计算相对偏倚均CV<15%,模块2、3、4、5平均CV分别为-2.10%、-0.13%、3.72%、-1.48%,符合率100%;四个模块间互为靶机两两比对，相对偏倚均CV<15%,符合率100%,比对实验验证结果都符合实验要求。结论 四个SYSMEX CS5100凝血分析模块组成的流水线检测PT性能参数得到了验证，便于发现流水线各模块间的差异并用以改进，能够对临床提供可靠的实验数据。

• 单位
  吉林大学第一医院