胃蛋白酶片比活与纯度的相关性研究

作者：焦旭雯; 梁蔚阳; 蒋玉辉^*

来源：药物生物技术, 2020, 27(06): 527-531.

DOI：10.19526/j.cnki.1005-8915.20200607

• 胃蛋白酶片
• 凯氏定氮法
• 高效液相色谱法
• 比活
• 纯度

分别建立一种适用于胃蛋白酶片比活测定的方法以及HPLC纯度测定方法。采用凯氏定氮法测定胃蛋白酶片中的总蛋白质含量,再结合效价计算比活。纯度采用TSK gel Pheny1-5PW(75 mm×7.5 mm,10μm)色谱柱,以1.7 mol/L硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)和磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 m L/min,检测波长为214 nm,柱温30℃。由凯氏定氮法得到的比活结果与采用HPLC法测得的纯度结果无相关性(rs=-0.232,P=0.1,n=5)。两种方法均可用于胃蛋白酶片的质量控制。比活或纯度检查项,可对企业低比活投料及原料来源稳定性进行有效监控。

• 单位
  广东省药品检验所