关于中药创新药物1.2类的分析及其提取物质量控制的思考

作者：赵晓霞^*

来源：中国中药杂志, 2021, 46(10): 2601-2606.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20201230.301

• 中药创新药物1.2类
• 提取物
• 欧洲药品管理局(EMA)
• 美国食品药品监督管理局(FDA)
• 质量控制

该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂。经过分析这类制剂的特点,作者认为中药创新药物1.2类中提取物质量控制目标应聚焦于保证有效成分/成分群批间质量的一致性,从而保证药品质量和疗效的一致性。参考欧盟和美国植物药中相关的技术要求,提取物的质量控制关键点应包含有效成分的含量和组成、伴生物质的种类和含量、以及外源性污染物对药品安全性的影响。