原料药甘油稳定性试验研究

作者：张延超; 刘帅; 刘菁; 吴燕^*

来源：天津药学, 2022, 34(06): 14-17.

• 原料药甘油
• 稳定性试验
• 影响因素试验
• 加速试验

目的：研究原料药甘油的稳定性。方法：原料药甘油经强光照射（4 500 lx）10 d、高温存放（60℃）30 d、高湿存放（25℃，分别75%RH和92.5%RH下）5 d、加速试验（40℃，RH75%）6个月，考查原料药甘油经不同条件存放后的性状、相对密度、折光率、酸碱度、颜色、糖、脂肪酸与脂类、丙烯醛与铵盐、易炭化物、有关物质、水分和含量测定的变化。结果：原料药甘油除高湿试验外，其他试验所考查指标均符合质量标准要求。结论：原料药甘油稳定性较好，但极具引湿性。