研发是药品企业的生命,一直以来国内新药研发市场相对欧美比较低迷,除了研发周期长需要投入巨大的资金外,还有制度的硬性制约。MAH制度允许药品研发企业或个人持有药品批准文号,这对制药研发企业来讲是重大利好的信息,具有划时代意义。借着政策的东风如何建立有效的研发质量体系,促进研发工作的顺利开展,是行业面临的考验。本文结合目前形势及监管动态,分析思考需要进行的工作,给出具体建议。
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