中医药临床研究的目的是为了探索保护人类健康的科学方法;医学伦理学的目的是在临床研究中更好的保护受试者的权利。本文对中医药临床研究中伦理审查中在方案及知情同意书所存在的或应关注的问题进行分析与探讨,为加强中医药临床研究中研究者的伦理意识,提高中医药临床研究的质量提供参考。