EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂参考品的建立

作者：麻婷婷; 刘东来; 胡晋君; 赵芬飞; 石大伟; 赵兰青; 许四宏^*; 周海卫^*

来源：微生物学免疫学进展, 2023, 51(06): 15-20.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2023.06.003

• EB病毒
• 抗体检测
• 参考品
• 衣壳抗原IgM
• 体外诊断试剂

目的 建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法 收集并筛选EB病毒衣壳抗原IgM抗体阳性和阴性血浆样本，建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并进行均匀性和稳定性研究，经10个实验室的协助标定，确定参考品的质量标准。结果 建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品包括阳性参考品6份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和检测限参考品3份。参考品均匀性变异系数(coefficient of variation,CV)为3.1%,满足行业标准CV≤15.0%的要求；2～8℃放置7 d、室温放置3 d和反复冻融3次对参考品均无影响。质量标准为：阳性符合率应≥4/6,阴性符合率应为10/10,重复性(2个浓度水平)的检测结果应均为阳性且CV均≤15.0%,检测限参考品L1应为阳性，L2～L3不作要求。结论 建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品可用于相关试剂研发的质量控制及评价。

• 单位
  中国食品药品检定研究院