国家疫苗监管体系中检测实验室对WHO-GBT中实验室检测版块要求的实践探讨

作者：陆明; 伍恒; 顾颂青^*; 项新华

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(12): 1529-1539.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003765

• 疫苗
• 全球基准评估工具
• 实验室检测
• 质量管理体系

<正>世界卫生组织（WHO）开展对各个疫苗生产国的国家疫苗监管体系的监管能力和水平评估，采用的评估工具为WHO-GBT（医疗产品国家监管体系评估全球基准工具），是一项世界范围内公认的、科学、全面、国际权威的评估规范，目前更新为第六版（以下简称GBT 6.0）[1]。GBT 6.0是WHO整合了内部的药品、血液制品、医疗器械、诊断试剂、疫苗、

• 单位
  中国食品药品检定研究院