基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略

作者：熊诗慧; 邱婷; 王学成; 伍振峰; 朱卫丰; 王雅琪^*; 杨明^*

来源：中草药, 2021, 52(09): 2534-2540.

• 中药质量标志物
• 质量过程控制
• 均一
• 稳定
• 中药制剂

质量源于过程控制水平。目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求。从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定。从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的质量过程控制方法,为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。

• 单位
  创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室; 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室; 江西中医药大学