医院生物等效性试验过程中方案偏离的分析与改进

作者：阮姝楠; 吴旭东

来源：安徽医药, 2019, 23(11): 2316-2319.

• 临床试验(主题)
• 规范
• 质量控制
• 生物等效性试验
• 方案偏离
• 类别
• 原因
• 解决对策

目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2019年5月开展生物等效性试验31项,23个项目发生方案偏离,发生532例次。按项目统计,发生的方案偏离最多的为血样采集方面偏离(51.61%)、未按方案进行实验室检查(38.71%)和饮食管理的方案偏离(19.35%);按发生例次统计,发生方案偏离最多的是未按方案进行实验室检查(58.53%)、签署知情同意不规范(15.60%)和血样采集(9.21%)。结论建议设计符合临床实际的试验方案,加强针对项目关键点的培训及项目中的沟通,建立完善的质量保证体系,减少方案偏离的发生。