灰色关联分析法在吸入气雾剂体外关键质量属性比较研究中的应用

作者：杨博; 邵奇; 陈岚^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(12): 1752-1760.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.12.011

• 硫酸沙丁胺醇
• 定量吸入气雾剂
• 多指标综合分析法
• 主客观组合权重
• 灰色关联分析

以硫酸沙丁胺醇为模型药物，通过更换与参比驱动器A材质、连接阀杆、喷孔结构类似的测试驱动器B、C，对定量吸入气雾剂的多个体外关键质量属性：空气动力学粒径分布(APSD)、递送剂量(DD)、喷雾模式(SP)、喷雾形态(PG)分别进行对比考察。同时，以微细粒子剂量(FPD)、质量中值空气动力学直径(MMAD)、几何标准差(GSD)、DD、椭圆比、喷雾面积、形态角度、形态宽度为主要考察指标，采用主客观组合权重赋值法对各指标进行权重的设定，并结合灰色关联分析法(GRA)进行综合评价。综合评价结果表明，驱动器A和驱动器B在DD、形态角度、形态宽度3个指标的灰色相关系数更高；驱动器A和驱动器C在FPD、MMAD、椭圆比、喷雾面积4个指标的灰色相关系数更高；对于GSD,3种驱动器的灰色相关系数一致。最终，通过组合权重结合GRA法认为驱动器A与驱动器B的灰色关联度结果更高，即整体的差异性更小。该研究方法的建立，可为今后多指标的体外评价提供技术参考。

• 单位
  上海理工大学