吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法的建立及初步验证

作者：董国霞; 晁哲; 田霖; 刘翠; 黄浩; 谢春明; 李晓婷; 周宗利; 韩菲; 殷乐; 赵俊; 吴丽洁; 谭亚军; 侯启明; 李喆; 马霄

来源：中国药学杂志, 2022, 57(02): 139-142.

• 破伤风疫苗
• 效价检测
• 血清学方法
• 方法建立
• 方法验证

目的建立吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法并对其进行初步验证。方法通过对采血时间、有效剂量范围的选择,建立附破伤风疫苗血清学效价检测方法,在3个实验室对10批破伤风疫苗用小鼠攻毒法和本研究方法进行19次效价检测,对2种方法的检测结果进行初步验证。结果建立了吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法。吸附破伤风疫苗小鼠攻毒法和本方法的重现性分别为16%和22%,破伤风三联疫苗两种方法的重现性分别为11%和5%,破伤风五联疫苗两种方法的重现性分别为48%和34%。配对t检验显示2种方法检测结果无统计学差异,Bland-Altman法显示2种方法具有较好的一致性。结论建立了吸附破伤风疫苗血清学效价检测方法,为血清学效价检测方法替代小鼠攻毒法提供了数据支持。

• 单位
  北京民海生物科技有限公司; 中国食品药品检定研究院