HPLC法测定硫酸卷曲霉素原料及其制剂中4个组分含量及有关物质

作者：李茜; 刘英; 闻京伟; 王立萍; 李少杰; 杨淑先; 池俊英; 高艺歌

来源：药物分析杂志, 2014, 34(06): 1011-1016.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2014.06.026

• 硫酸卷曲霉素
• 卷曲霉素
• 高效液相色谱法
• 组分测定
• 有关物质
• 质量控制

目的:建立高效液相色谱法测定硫酸卷曲霉素原料及制剂中4个组分含量及有关物质。方法:采用Agela Venusuil XBP C18(L)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为0.2 mol·L-1磷酸二氢钾+0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(93∶7),流动相B为0.2 mol·L-1磷酸二氢钾+0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(90∶10),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温25℃,检测波长为268 nm。结果:硫酸卷曲霉素含量测定,4个组分浓度在0.204.02 mg·mL-1内线性关系良好,制剂的平均回收率(n=9)为99.5%,定量限为0.03μg;有关物质测定,硫酸卷曲霉素4个组分浓度在0.00860.0630 mg·mL-1内线性关系良好,检出限为0.01μg;各杂质与硫酸卷曲霉素4个主成分色谱峰能完全分离。结论:经方法学验证,该方法可用于硫酸卷曲霉素原料及其制剂的质量控制。

• 单位
  国家药典委员会; 河南省食品药品检验所