现行国内外药品工艺验证指南解读

作者：张兰平; 王媛

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(05): 573-578.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.05.017

• 生产工艺验证指南
• 基于风险
• 生命周期工艺验证方法

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国,意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习,结合经验及实例,对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工艺验证方法,已经得到国内外权威监管机构及制药企业的的认可。

• 单位
  连云港杰瑞药业有限公司