大型综合医院临床研究伦理审查信息管理系统的设计与实现

作者：洪雪; 梁力均; 雷雅钦; 张钰; 汤若木; 王筱宏; 张纯^*

来源：中华医学科研管理杂志, 2017, 30(06): 473-476.

DOI：10.3760/cma.j.issn.1006-1924.2017.06.017

• 临床研究
• 伦理审查
• 信息管理系统

目的探讨涉及人体临床研究伦理审查信息管理系统在伦理审查工作中的设计与实现。方法依据ICH-GCP、临床试验管理规范(GCP)、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》及符合亚太地区SIDCER认证标准的标准操作规程及笔者工作经验进行系统设计与实现结果根据实际工作流程设计实现了伦理管理系统"研究者-管理业务人员-评审专家"三位一体的实时在线互动工作模式, 为下一步系统的优化升级奠定基础。结论伦理审查信息管理系统应用使审查管理工作科学、高效, 提升伦理审查质量, 为医学科学事业的健康发展提供保障。

• 单位
  北京大学第三医院