一种人乳头瘤病毒核酸23个分型检测试剂盒的性能验证及评价

作者：衡欢; 刘海

来源：智慧健康, 2023, 9(23): 76-80.

DOI：10.19335/j.cnki.2096-1219.2023.23.018

• 人乳头瘤病毒
• 核酸检测
• 性能验证

目的 对某人乳头瘤病毒（23个分型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）进行性能验证。方法 依据试剂盒说明书及CNAS-GL039依次对试剂盒的交叉反应、符合率、检测限、抗干扰能力进行验证与评价。结果人乳头瘤病毒（23个分型）核酸分型检测试剂盒与淋球菌、沙眼衣原体及解脲支原体不存在交叉反应；阴、阳性符合率为100%；该检测试剂盒检测限为104copy/mL，检出率100%;5%的血红蛋白和5%的咪康唑不会对人乳头瘤病毒分型检测造成干扰。结论 该试剂盒交叉反应、符合率、检测限、抗干扰能力均符合要求，可满足本实验室的检测需求。