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摘要
异烟肼片作为结核病治疗的首选药物，是国家药品监督管理局发布进行仿制药一致性评价的289 目录品种之一。文章基于相关指导原则和文献资料，结合笔者对异烟肼片有关物质和溶出曲线的前期研究，对异烟肼片仿制药质量评价进行总结，对质量标准的制定及参比制剂的选择提出建议，期望为我国仿制药一致性评价及异烟肼片上市后质量控制提供参考。
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异烟肼片作为结核病治疗的首选药物，是国家药品监督管理局发布进行仿制药一致性评价的289 目录品种之一。文章基于相关指导原则和文献资料，结合笔者对异烟肼片有关物质和溶出曲线的前期研究，对异烟肼片仿制药质量评价进行总结，对质量标准的制定及参比制剂的选择提出建议，期望为我国仿制药一致性评价及异烟肼片上市后质量控制提供参考。
