真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目概述

作者：姚晓莹; 张靖雪; 詹思延^*

来源：药物流行病学杂志, 2019, 28(08): 495-517.

DOI：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2019.08.002

• 真实世界证据
• 随机对照试验
• 非随机观察性研究
• RCT DUPLICATE项目

近年来,利用真实世界数据(real-world data, RWD)通过恰当的设计和分析产生真实世界证据(real-world evidence, RWE),已经成为学术界、工业界和监管机构共同关注的话题。但RWE能否代替来自严格受控的随机对照试验(RCT)产生的证据仍不确定。为此,2018年美国启动了RCT DUPLICATE项目,旨在利用真实世界证据,通过非随机的观察性研究来重复RCT的结果。本文回顾了RCT DUPLICATE产生的背景,重点介绍了该项目的研究团队、研究目的、研究内容及项目意义,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

• 单位
  北京大学; 公共卫生学院