氟康唑原料药有关物质的研究

作者：严小红; 李春盈; 陈安丽; 江英桥; 霍秀敏; 邵颖

来源：中国药学杂志, 2012, (16): 1333-1336.

• 高效液相色谱法
• 氟康唑
• 有关物质 HPLC
• fluconazole
• bulk drug
• related substances

目的建立高效液相色谱梯度法测定氟康唑原料药的有关物质。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为0.01 mol.L-1甲酸铵,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为0.5 mL.min-1,检测波长为261 nm,进样量为20μL。结果降解产物和杂质在该色谱条件分离良好,氟康唑与杂质B～D在2.632～21.06、2.688～53.76、0.853 6～21.34、2.595～20.76μg.mL-1之间线性关系良好,检测限分别为0.20、0.005 2、0.007 3、0.13μg.mL-1,对来自9个厂家17批氟康唑原料药(含国外5批)进行了测定,各杂质能有效检出。结论该方法简便、快速、...

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 广州市药品检验所