ICH E9(R1)对临床试验统计学的新要求

作者：阎小妍; 姚晨

来源：中国新药杂志, 2018, 27(11): 1262-1265.

• 临床试验
• ICH E9
• 生物统计

目的:随着临床试验方法学和操作质量要求的进展,现行的ICH E9在解释临床试验过程中的偏倚(如伴发事件)可能存在局限,故由ICH提出对其修订,形成ICH E9(R1)。本文针对此次修订的征求意见稿给予解读,以期对相关从业人员更快地适应国际法规提供帮助。方法:详细描述本次ICH E9(R1)提出的"估计目标"概念以及为了全面考察偏倚而引入的5个特定分析策略。结果:在试验设计和执行阶段,需考虑不同分析策略对于设计方法、评价指标确定、随访数据的收集、伴发事件的定义和敏感性分析的方法;在试验分析阶段,需考虑可能会产生多种数据集分析和不同分析方法的结果,以增加临床试验结论的稳健性。结论:ICH E9(R1)的提出,对临床研究者、申办方、监管部门和生物统计师都提出了新的挑战,需要在试验设计阶段更加系统地理解估计值和敏感性分析概念。

• 单位
  北京大学第一医院; 北京大学