美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍

作者：石莉; 李非; 程茂波; 卢红; 商惠; 梁文; 迟戈; 赵挺; 陈福军; 马艳彬

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(19): 1-32.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.19.001

• 医疗器械
• 受益–风险
• 科学审评
• 安全有效

目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风险评估时应考虑的因素》。结果:通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性。结论:制定"受益–风险评估工作清单"有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程的可预测性、一致性和透明度。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心