他克莫司缓释胶囊对肝移植术后稳定期受者安全性和临床疗效评估

作者：薛峰; 张建军; 李齐根; 张明; 宋玉; 徐宁; 周韬; 邓维; 王思岳; 夏强

来源：中华移植杂志(电子版), 2009, 3(02): 25-30.

DOI：10.3969/j.issn.1674-3903.2009.02.006

• 他克莫司
• 缓释剂
• 肝移植
• 疗效 Tacrolimus
• Extended release formulation
• Liver transplantation
• Efficacy

目的通过他克莫司缓释胶囊(MR4)的Ⅲ期临床试验(MR4LTxCN02)评价MR4在肝移植术后稳定期受者中的安全性和临床疗效。方法受试者随机分配入MR4或他克莫司(FK506)组,MR4组药物剂量按1∶1进行药物转换,每日口服1次;FK506组维持每12h服药1次至试验结束。在为期3个月的临床试验阶段,随访了受试者生命体征、不良事件、血常规、尿常规、肝功能、血糖、血脂及FK506的谷值浓度。随访结果采用SAS8.0统计软件进行了Fisher精确卡方检验及t检验分析。结果MR4组按1∶1药物转换后与FK506组具有同等的安全性和临床疗效。与FK506组比较,MR4组具有感冒、上呼吸道感染症状减少...

• 单位
  上海交通大学医学院附属仁济医院