HPLC测定利奈唑胺原料药中3个降解杂质

作者：彭相君; 于丽萍; 路易

来源：食品与药品, 2021, 23(04): 342-347.

• 利奈唑胺
• 降解杂质
• 高效液相色谱
• 含量测定

目的建立测定利奈唑胺原料药中3种主要降解杂质的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以0.1 %三氟乙酸乙腈溶液-0.1 %三氟乙酸水溶液为流动相,线性梯度洗脱,检测波长254 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10 μl。结果利奈唑胺与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ的线性范围分别为0.1072～10.72 μg/ml (r=1.0000),0.1026～10.26 μg/ml(r=0.9999),0.1033～10.33 μg/ml (r=0.9999),0.1015～10.15 μg/ml (r=0.9998);利奈唑胺与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ的定量限分别为0.032,0.031,0.031,0.030 μg/ml;检测限分别为0.011,0.010,0.010,0.010 μg/ml;3种杂质平均回收率分别为97.36 %,96.76 %和95.54 %,RSD分别为1.62%,1.22%和1.82%。结论该方法简便灵敏,结果准确可靠,重复性好,可用于利奈唑胺有关物质的控制。