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摘要
目的 评价山东省内流通的格列齐特片（Ⅱ）的质量。方法 抽取国内8家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片（Ⅱ）样品58批，按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察，并采用相似因子（f2）法比较。按2020年版《中国药典（二部）》格列齐特片（Ⅱ）有关物质测定方法测定制剂中杂质B含量，并建立杂质谱。结果 各企业样品溶出曲线与参比制剂比较，f2范围在58.7～80.2之间，相似性良好。各企业样品均有杂质B检出，杂质B含量在0.000 06%～0.001 76%之间，其中G企业样品检出批数及含量高于其他企业；建立的杂质谱主要存在6种杂质，指认出其中4种分别为对甲苯磺酰脲、对甲苯磺酰胺、杂质B、杂质Ⅰ。结论 不同企业间样品质量存在一定差异，主要表现在溶出度和杂质含量方面。山东省内流通的格列齐特片（Ⅱ）药品整体质量良好，为了进一步提高产品的安全性和有效性，建议对其有关物质进行控制。
