全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的方法学性能验证

作者：戴颖

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(05): 12-13.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.05.006

• 全自动化学发光免疫分析仪
• 检测
• 肝纤维化指标
• 性能验证

目的:探讨全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的应用价值。方法:选择美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的参考值为对照标准,检测四个指标:透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原氨基端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(CⅣ),验证评价的指标:批内、日间精密度、准确度、线性范围和灵敏度。结果:全自动化学发光免疫分析仪测定的四种指标的批内以及日间精密度变异系数(CV)分别是批内、日间精密度分别为2.98%、4.57%、3.96%、3.88%;3.56%、5.02%、4.69%、4.23%。相对偏倚为-4.6%0.15%,检测结果的线性范围和仪器生产厂家标准范围一致,四种指标测定的数值与CLSI标准相一致,四种指标检测灵敏度分别为1.4ng/m L、0.8ng/m L、0.51ng/m L、0.52ng/m L。结论:全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标灵敏度较好,精密度和准确度也很高,与标准参考值相接近,适用于肝纤维检测。