全自动化学发光免疫分析仪以其检测速度快、灵敏度高、特异性好、线性范围宽、结果准确等优势，逐步替代传统免疫产品，成为医院主流检验设备。化学发光免疫分析仪结构复杂，同时免疫抗原抗体反应影响因素也非常多，对保证检测结果的准确性提出了巨大的挑战。从免疫溯源的发展和困难，溯源的具体实施，对制造商在仪器、试剂、校准品和质控品的要求和挑战，临床实验室校准和质量控制四大方面，探讨迈瑞作为生产制造商，在全自动化学发光免疫分析仪溯源校准和质量控制方面所做的工作和努力。
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