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摘要
目的：分析我国超说明书用药监管存在的问题，为完善监管体系提供可行建议，以期降低超说明书用药风险，提高合理用药水平。方法：通过查阅文献资料和法规条款，分析法国超说明书用药的监管框架和核心机制，对比研究我国超说明书用药监管存在的问题和完善路径。结果：法国在法律层面建立了完善的监管框架，并通过多重评估、患者保护、持续监测评估和信息公开机制保证了超说明书用药的监管和使用安全。结论：我国的超说明书用药监管体系尚不完善，缺少法规层面的实施规范，建议我国在法律体系、患者保护、信息公开方面加强建设，明确超说明书用药的使用要求和规范，从而降低超说明书用药的风险，保护医生和患者的合法权益。
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