高效分子排阻色谱法测定涉药品不良反应注射用曲克芦丁中多糖和蛋白类大分子物质

作者：张琪; 于德志; 高倩; 李会轻; 杨钊

来源：中国药业, 2023, 32(13): 86-90.

• 高效分子排阻色谱法
• 注射用曲克芦丁
• 药品不良反应
• 大分子物质

目的 采用高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定涉药品不良反应(ADR)注射用曲克芦丁中多糖和蛋白类大分子的含量。方法 检测器为示差折光检测器，色谱柱为TSKgel G4000PWXL凝胶柱(300 mm×7.8 mm,10μm)，流动相为纯化水，流速为0.5 mL/min，柱温为35℃，以不同相对分子质量右旋糖酐标准品为对照，对注射用曲克芦丁中多糖类大分子物质进行筛查；检测器为紫外检测器，色谱柱为TSKgel G2000SWXL凝胶柱(300 mm×7.8 mm,10μm)，流动相为乙腈-水-三氟乙酸(45∶55∶0.05,V/V/V)，流速为0.8 mL/min，检测波长为214 nm，以生长抑素、胸腺肽α1、人胰岛素、核糖核酸酶A为对照，对注射用曲克芦丁中蛋白类大分子物质进行筛查。结果 涉ADR批次及正常批次注射用曲克芦丁中多糖类大分子物质的数据无明显差异；涉ADR批次中蛋白类大分子物质的含量高达正常批次的3倍，且制剂对应厂家的曲克芦丁原料药中蛋白类大分子物质的含量远高于同测第三方厂家曲克芦丁原料药的20倍。结论 该研究中注射用曲克芦丁发生ADR的原因为产品中蛋白类大分子物质的含量偏高。